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多项中国第一!康诺亚
发布日期:2021-11-24 15:45   来源:未知   阅读:

  对于Biotech公司而言,其核心产品管线是否具备差异化优势正在成为市场关注的焦点。

  何为“差异化优势”,那就是“人无我有,人有我优,人优我强”。康诺亚作为同时布局自身免疫性疾病以及肿瘤疾病双重赛道上的选手,近期其公布的一系列国内首款创新药的临床以及BD进程,可谓是在一众Biotech中表现亮眼。

  先来看一下康诺亚在自身免疫性疾病领域布局的核心产品CM326,外界认为这款产品有望成为国内自身免疫性疾病领域的重磅药物。

  CM326是国内首家进入临床研究阶段的的TSLP(靶向胸腺基质淋巴细胞生成素)单抗,无论是研究数据还是在适应症拓展上都极富竞争力。

  从研究数据上来看,CM326在临床前的数据表现优异,并且在近期披露的临床I期数据也多有喜讯,具备良好的安全性和耐受性。

  具体来看,根据临床前研究表明,相较于tezepelumab类似物,CM326具有更高的生物学活性(抑制TSLP诱导细胞增殖超6倍活性,抑制JSK/STAT信号通路以及Th2通路诱导的细胞因子释放上功效分别高出20倍以及5倍),已经展现出来具有best-in-class的潜力。

  根据临床试验数据显示,CM326注射液在健康人中开展的I期临床研究(CM326HV001)总体安全性、耐受性特征和安慰剂组相当。CM326注射液组报告的给药期间不良反应事件(TEAE)发生率与安慰剂组相当,绝大部分为1级,均为短暂出现,未经医疗干预可自行恢复。整个研究期间未发生导致剂量递增停止的TEAE;未发生≥3级TEAE、导致受试者退出试验的TEAE、严重不良事件(SAE)、可疑非预期严重不良事件(SUSAR)及死亡事件。

  而康诺亚面对这个研究数据优秀的自免重磅药物CM326,在适应症开发上进展迅速,执行力强。

  除了已经披露的CM326在中重度哮喘治疗上进入临床开发,近期公司获批开展针对中重度特应性皮炎适应症的临床试验。

  特应性皮炎(Atopic dermatitis,AD)是一种常见的慢性过敏性皮肤病。根据Frost&Sullivan数据显示,国内特应性皮炎患者逐年攀升,预计2030年将达到8170万人。然而相较于全球整体皮肤领域用药市场,国内皮肤领域市场用药结构差距较大,亟需更加安全有效的生物药来补充治疗方案。伴随着2017年全球首个特应性皮炎靶向药获批后,国内针对特应性皮炎靶向药迎来春天,预计2030年市场规模达到43亿美元。

  图表二:国内特应性皮炎患者情况(百万人)(图左)与市场规模(十亿美元)(图右)

  此外,康诺亚的CM326也布局了慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症。慢性鼻窦炎作为一种常见的慢性疾病,往往难以根治。根据Frost&Sullivan数据统计显示,中国慢性鼻窦炎患者将在2030年高达1.37亿人。其中,全球用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物药物暂无获批产品,在研药企中,康诺亚处于中国市场国产研发第一梯队水平。

  总体来看,TSLP作为多种炎症级联反应中的关键上游细胞因子,可引起嗜酸性(包括过敏性)、嗜中性以及其他形式的炎症。因此,靶向TSLP可能会对自身免疫产生广泛影响,并有效控制包括哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及慢性阻塞性肺疾病在内的多种免疫疾病。

  值得注意的是,CM326可能与II型细胞因子拮抗剂(例如CM310)具有协同或互补作用。其中,在哮喘领域,由于TSLP并不依赖嗜酸性细胞发生作用,可以有效与CM310形成互补,填补CM310在非嗜酸性哮喘领域的市场空白。在特应性皮炎领域,CM326也有望与CM310协同为患者提高疗效。

  目前,全球范围内尚无TSLP类产品获批。而CM326针对中重度哮喘以及中重度特应性皮炎适应症进入临床试验,有望进一步打开市场想象空间,成为公司产品管线中又一重要发力点,为公司带来新业绩增长驱动力。

  而在BD拓展上,近期康诺亚与石药集团再次达成战略合作,授予石药CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病上在中国大陆地区(不含中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发及商业化权利。康诺亚因此获得石药支付1亿元首付款以及最高1亿元开发里程碑付款。

  从战略规划的角度来看,康诺亚一系列的BD动作背后考量颇多。面对呼吸疾病以及肿瘤等市场广而竞争激烈的赛道,康诺亚选择授出给石药或与诺诚健华等有实力的制药企业合作挖掘商业价值。同时,康诺亚将更多精力放在开发前景更加广阔并还处于蓝海市场的皮科和鼻炎领域,凭借先发优势有望为患者带来希望。

  实际上,不仅是康诺亚的核心产品CM326在拓展适应症以及BD合作上有所进展,公司多项处于研发早期阶段的国内首创创新药产品近期也开始逐步迈入临床阶段,产品研发不断兑现,为公司带来第二增长曲线。

  一方面,公司在自身免疫性疾病领域上锚定补体相关疾病,积极研发MASP-2单抗药物。

  近期,康诺亚自主研发的国内首款靶向MASP-2创新性单抗CM338获得CDE批准开展临床试验。这也是全球第二、中国第一获得许可进入临床研究阶段的同靶点药物。

  根据临床前研究表明,CM338作用机制清楚,体内及体外药效显著,与国外同靶点药物Narsoplimab相比,CM338具有更高的亲和力及体外抑制活性,最高逾30倍。此外,CM338药代动力学特征符合抗体药物表现,毒理学研究结果显示安全性良好,支持开展补体凝集素途径激活相关的疾病治疗。

  从市场规模上来看,未满足的临床需求量大。根据公开数据显示,截至2020年,中国患慢性肾病的患者约1.5亿,IgA患者人数预估可高达823万。目前,IgA肾病治疗方法较为单一,血管紧张素抑制剂ACEIs和血管紧张素受体拮抗剂ARBs是唯一推荐的疗法。因此,亟需新型治疗方案满足尚未被满足的临床需求,其中补体相关靶点阻断剂具有治疗IgA肾病的巨大潜能。

  另一方面,在肿瘤领域,康诺亚布局下一代抗体药物的新星双抗赛道,建立nTCE平台,打造CD3靶向型双抗产品梯队,专注于T细胞募集型双抗开发。

  凭借CD3双抗特别的药物机制,已经吸引全球各大巨头药企纷纷布局,临床适应症已经从血液瘤拓展到多个实体瘤领域。康诺亚深耕CD3双抗研发,目前已经获得三组靶点组合,其中其自主研发的国内首款1类新药CM350(GPC3×CD3)已经向CDE提交临床试验申请并获得受理,将用于治疗晚期实体瘤患者。CM336(BCMAxCD3)也于近日获批临床,拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RR MM)患者。

  康诺亚自上市以来,受到整体医药板块集体回调,股价有所回落。从近三个月以来的券商研报情况来看,多家券商给予“买入”“推荐”“增持”以及“跑赢行业”的评级,目标价(或目标均价)均高于70港元,对应市值在200亿港元附近,具有近乎翻倍的潜力。

  券商之所以看好康诺亚,核心之处在于看中了其产品管线的创新实力。对于创新Biotech而言,能否实现从0到1乃至10或100的向上突破,重点应该在核心产品的竞争实力以及是否有充足的后续产品补充管线。而康诺亚后续管线都处于世界领先的水平,这一点已经超出当下部分仍旧在做me-too,me-better的药企,后续产品爆发的业绩弹性也会更高。伴随着多款产品研发以及BD合作不断推进,相应估值也将有所体现,值得期待。

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